L'accès au marché des médicaments sous AMM conditionnelle
| Titre | L'accès au marché des médicaments sous AMM conditionnelle |
| Type | Thèse d'exercice : Pharmacie |
| Auteurs | Menot Florentin |
| Directeurs | Riou Jérémie |
| Année | 2019 |
| URL | http://dune.univ-angers.fr/fichiers/20110283/2019PPHA11637/fichier/11637F.pdf |
| Mots-clés | Accès au marché, AMM conditionnelle, EMA, évaluation, HAS, médicament |
| Résumé | Cette thèse porte sur les conditions d’accès des médicaments sous AMM conditionnelle en France. Nous sommes partis du postulat que l’EMA et la HAS ne portaient pas le même regard sur ces médicaments avec un faible niveau de preuve. L’hypothèse que nous voulions vérifier était que d’un côté l’EMA avait tendance à favoriser l’accès au marché en Europe de ces médicaments en délivrant des AMM conditionnelles et que d’un autre côté la HAS avait tendance à freiner leur accès au marché en France, avec des conditions de remboursement et de prix défavorables. L’intérêt de ce travail est double. Il permet d’abord de voir si le mécanisme d’AMM conditionnelle mis en place en 2006 permet réellement d’accélérer l’accès au marché des médicaments avec des données cliniques incomplètes mais traitant des maladies graves et/ou rares, ou si le manque de données inhérent à ces médicaments reste malgré tout sanctionné lors de leur accès au marché en France. L’objectif était également de constater à postériori, après avoir obtenu toutes les données d’efficacité et de tolérance de ces médicaments, qui de l’EMA ou de la HAS avaient eu raison en facilitant, ou non, l’accès au marché à ces traitements sous AMM conditionnelle. Pour récolter toutes les données nécessaires nous nous sommes appuyés sur de multiples sources tel que les avis de la Commission de la Transparence, les EPAR et les informations disponibles sur le site internet de l’EMA, la base de données privée PRISMACCESS® ainsi que le rapport de l’EMA de 2017 sur 10 années d’utilisation de l’AMM conditionnelle. Nous avons trouvé qu’en moyenne, les médicaments sous AMM conditionnelle avaient un accès au marché français plus favorable que les autres médicaments, tant au niveau du SMR que de l’ASMR. Cette tendance se confirme également après réévaluation de ces médicaments lorsqu’ils convertissent leur AMM conditionnelle en AMM standard. Cela peut expliquer l’intérêt croissant des industriels pour ce dispositif. En effet, le nombre d’AMM conditionnelle octroyé chaque année a tendance à augmenter depuis 2006. En revanche, nous avons constaté qu’un médicament sur trois n’étaient jamais réévalué par la HAS, malgré que toutes les données cliniques soient devenus disponibles. |
| Résumé en anglais | This thesis deals with the conditions of access to medicines under conditional marketing authorisation in France. We assumed that the EMA and the HAS did not have the same view on these drugs with a low level of evidence. The hypothesis we wanted to verify was that, on the one hand, the EMA tended to favour market access in Europe for these medicines by giving conditional marketing authorisations and, on the other hand, the HAS tended to hinder their market access in France, with unfavourable reimbursement and price conditions. The interest of this work is twofold. First, it makes it possible to see whether the conditional marketing authorisation mechanism set up in 2006 really makes it possible to accelerate access to the market for medicinal products with incomplete clinical data but treating serious and/or rare diseases, or whether the lack of data inherent in these medicinal products nevertheless remains sanctioned when they enter the market in France. The objective was also to see in retrospect, after having obtained all the efficacy and safty data for these drugs, which of the EMA or HAS had been right in facilitating, or not, market access to these treatments under conditional marketing authorisation. To collect all the necessary data, we used multiple sources such as the CT opinions, the EPAR and the information available on the EMA website, the private database PRISMACCESS® and the EMA report on 10 years of use of conditional marketing authorisations, published in 2017. We found that, on average, drugs on conditional marketing authorisations had more favourable access to the French market than other drugs, both in terms of SMR and ASMR. This trend is also confirmed after re-evaluation of these drugs when they convert their conditional marketing authorisation to standard marketing authorisation. This may explain the growing interest of pharmaceutical companies in this authorisation. The number of conditional marketing authorisations granted each year has indeed tended to increase since 2006. However, we found that a third drugs were never re evaluated by the HAS, despite all clinical data having become available. |
| Langue de rédaction | Français |
| Nb pages | 96 |
| Diplôme | Diplôme d'État de docteur en pharmacie |
| Date de soutenance | 2019-12-12 |
| Editeur | Université Angers |
| Place Published | Angers |
| Libellé UFR | UFR de Sciences Pharmaceutiques et d'Ingénierie de la Santé |
| Numéro national | 2019ANGE074P |