Réglementation de l’enregistrement des produits de santé dans les pays du Golfe – État des lieux des modèles en place et perspectives
| Titre | Réglementation de l’enregistrement des produits de santé dans les pays du Golfe – État des lieux des modèles en place et perspectives |
| Type | Thèse d'exercice : Pharmacie |
| Auteurs | Khayata Aya |
| Directeurs | Corentin Beauchesne |
| Année | 2023 |
| URL | https://dune.univ-angers.fr/fichiers/20131345/2023PPHA17555/fichier/17555F.pdf |
| Mots-clés | en, Enregistrement des produits de santé, Harmonisation régionale, Pays du Golfe, Réglementation pharmaceutique, Standardisation |
| Résumé | Les caractéristiques communes et les objectifs partagés des États arabes du Golfe ont permis la création, dès les années 1980, du « Gulf Cooperation Council » (GCC) afin de mettre en œuvre une alliance régionale à plusieurs niveaux dans un contexte de globalisation. Afin de répondre aux besoins croissants en matière de santé, les politiques de santé doivent être soutenues par une réglementation pharmaceutique garantissant à la population l’accès rapide à des produits pharmaceutiques de qualité, sûrs et efficaces, à un prix raisonnable. Ainsi, de plus en plus de pays passent par une standardisation et une harmonisation régionale de leurs procédés et des requis afin d’améliorer leurs standards et leur expertise. L’organisation régionale de santé mise en place dans les pays du Golfe est le « Gulf Health Council » (GHC) qui, à travers le « Gulf Central Committees for Drug Registration » (GCC-DR), vise à harmoniser les réglementations pharmaceutiques et à standardiser les procédures d’enregistrement d’une nouvelle AMM. Cette coopération a permis une amélioration de la qualité des réglementation nationales et régionales, bien qu’une large marge de progression reste encore à réaliser. Toutefois, ces réglementations régionales non contraignantes sont dominées par l’influence de l’Arabie Saoudite, qui reste la référence en tant que standard dans la région. De ce fait, les procédures nationales restent privilégiées par les autorités nationales et les laboratoires pharmaceutiques. L'enjeu de la thèse est de faire un état des lieux des modèles de réglementations qui existent dans les pays du Golfe d'un point de vue local et régional, et les perspectives d'évolutions attendues, en faisant un parallèle avec le modèle de l'Union Européenne et son Agence du Médicament (EMA). Il est intéressant de souligner les forces et les limites de chacun des modèles, et de considérer le contexte géopolitique de la région, qui est indissociable de la compréhension de l'impact sur les politiques de santé régionales en place aujourd'hui et à venir. |
| Résumé en anglais | The common characteristics and shared objectives of the Gulf Arab States allowed the creation, in the 1980s, of the “Gulf Cooperation Council” (GCC) in order to implement a regional alliance at several levels in a context of globalization. To meet growing health needs, health policies must be supported by pharmaceutical regulations that guarantee the population rapid access to quality, safe and effective pharmaceutical products at a reasonable price. Thus, more and more countries are going through standardization and regional harmonization of their processes and requirements to improve their standards and their expertise. The regional health organization set up in the Gulf countries is the “Gulf Health Council” (GHC), which through the “Gulf Central Committees for Drug Registration” (GCC-DR) aims to harmonize pharmaceutical regulations and to standardize the procedures for registering a new marketing authorization. This cooperation has enabled an improvement in the quality of national and regional regulations, although a large margin of progress still remains to be achieved. However, these non-binding regional regulations are dominated by the influence of Saudi Arabia, which remains the reference as a standard in the region. As a result, national procedures remain favored by national authorities and pharmaceutical laboratories. The challenge of the thesis is to take stock of the regulatory models that exist in the Gulf countries from a local and regional point of view, and the prospects for expected developments, drawing a parallel with the existing model in the European Union and its Medicines Agency (EMA). It is interesting to highlight the strengths and limits of each of the models, and to consider the geopolitical context of the region, which is inseparable from understanding the impact on regional health policies in place today, and to come. |
| Langue de rédaction | Français |
| Nb pages | 193 |
| Diplôme | diplôme d'État de docteur en pharmacie |
| Date de soutenance | 2023-12-05 |
| Editeur | Université d'Angers |
| Place Published | Angers |
| Libellé UFR | UFR de Sciences Pharmaceutiques et d'Ingénierie de la Santé |
| Numéro national | 2023ANGE100P |