L'ère du papier est-elle révolue dans les industries pharmaceutiques ? Analyse de risque du processus d'archivage de la documentation papier d'un site exploitant
| Titre | L'ère du papier est-elle révolue dans les industries pharmaceutiques ? Analyse de risque du processus d'archivage de la documentation papier d'un site exploitant |
| Type | Thèse d'exercice : Pharmacie |
| Auteurs | Soulez Alienor |
| Directeurs | Corbin-Blanchet Joëlle |
| Année | 2018 |
| URL | http://dune.univ-angers.fr/fichiers/20101240/2018PPHA9895/fichier/9895F.pdf |
| Mots-clés | analyse de risques, archivage, documentation papier, site exploitant, traçabilité |
| Résumé | La bonne conservation, et plus précisément l’archivage, de la documentation papier dite « sensible » au sein d’un établissement exploitant des produits pharmaceutiques, est une activité essentielle. La mise à disposition des produits de santé requiert une traçabilité rigoureuse et très suivie de la documentation liée à toutes les étapes allant de la fabrication jusqu’à la commercialisation des produits, dite documentation sensible. Aujourd’hui, deux modes principaux de conservation sont utilisés par les établissements pharmaceutiques : l’archivage papier et l’archivage électronique. Même si les modalités d’archivage de la documentation sous format papier semblent être une activité « accessoire », cette thèse montre qu’elle représente un réel enjeu pour la sécurité et la qualité des médicaments. En effet, cet archivage doit répondre à des critères réglementaires (BPF) et fait l’objet de contrôles lors des inspections des autorités compétentes. L’ère du papier n’est, aujourd’hui, pas totalement révolue. On peut alors s’interroger sur les risques liés au processus d’archivage de la documentation papier. Pour répondre à cette problématique, un outil de gestion des risques préalablement présenté est appliqué au processus d’archivage de la documentation papier d’un établissement pharmaceutique exploitant. Cette analyse fait ressortir les étapes critiques de ce processus et les actions qui peuvent être mises en place à court terme. A plus long terme, la solution à envisager est la dématérialisation de la documentation papier et l’utilisation d’un système de gestion électronique de la documentation. Ceci s’inscrit dans la politique actuelle des entreprises qui tend vers l’objectif zéro papier dans un cadre d’amélioration continue des processus. |
| Résumé en anglais | The good storage, and more precisely the archiving, of “sensitive” paper documentation in an exploitant site of pharmaceutical specialities is an essential activity. The commercialization of health products requires a rigorous and highly followed traceability of the documentation related to each stage from manufacturing to the marketing of the products; that is sensitive documentation. Today, two main modes of storage are used by pharmaceutical companies: paper archiving and electronic archiving. Even if the practicalities of storage of paper documentation seem to be an "accessory" activity, we will show that it represents a real challenge for the safety and quality of medicines. Indeed, this storage must meet regulatory criteria (GMP) and is subject to controls during inspections by the competent authorities. The paper era is not completely over. This raises questions about the risks associated with the process of archiving paper documentation. To address this question, a risk management tool is presented and applied to the archiving process of the paper documentation of an operating pharmaceutical exploitant site. This analysis highlights the critical steps in this process and the actions that can be implemented in the short term. In the longer term, the solution to be considered is the dematerialization of paper documentation and the use of an electronic documentation management system. This is in line with the current policy of companies which tends towards paperless objective is a way of continuous improvement of processes. |
| Langue de rédaction | Français |
| Nb pages | 137 |
| Diplôme | Diplôme d'État de docteur en pharmacie |
| Date de soutenance | 2018-11-23 |
| Editeur | Université Angers |
| Place Published | Angers |
| Libellé UFR | UFR de Sciences Pharmaceutiques et d'Ingénierie de la Santé |
| Numéro national | 2018ANGE056P |