Introduction : dans le cadre du suivi d’un cancer thyroïdien différencié, l’association d’un dosage de thyroglobuline in situ (TgIS) est aujourd’hui recommandée lors de toute cytoponction échoguidée d’adénopathie suspecte de métastase. Ce dosage de thyroglobuline, réalisé sur le liquide de rinçage de l’aiguille fine de cytoponction, est effectué actuellement à l’aide de trousses de dosage qui n’ont pas été validées par les fournisseurs dans cette indication sur cette matrice non sérique. Il est donc de la responsabilité du laboratoire effectuant ce dosage d’étudier et de valider les performances analytiques de la trousse utilisée dans les conditions retenues.
Matériel et Méthodes : cinq trousses de dosage de la thyroglobuline parmi les plus utilisées en France ont été choisies pour une validation de méthode réalisée dans un ou deux laboratoires (Access®Tg, Beckman Coulter ; THYRO, Cisbio Bioassays ; Elecsys®Tg II, Roche ; IMMULITE®2000 Thyroglobulin, Siemens ; B·R·A·H·M·S hTg sensitive KRYPTOR, ThermoFischer SCIENTIFIC). Cette étude multicentrique a ainsi réuni huit laboratoires qui ont évalué, selon un protocole commun et sur un même tampon de dosage contenant un matériau de référence (CRM 457, Sigma-Aldrich), les performances analytiques suivantes : fidélité, sensibilité fonctionnelle (SeF), limite de détection (LoD), limite de quantification (LoQ), limites de linéarité, justesse et exactitude.
Résultats : les coefficients de variation de fidélité intermédiaire s’échelonnaient de 2,1 à 29,4 % pour des concentrations de CRM comprises entre 0,125 et 10 µg/L. Les SeF, LoD et LoQ ont respectivement été estimées entre une valeur ≤0,14 et 1,2 µg/L, une valeur ≤0,04 et 0,35 µg/L et entre 0,3 et 3,4 µg/L. Les pourcentages de récupération pour des dilutions jusqu’au 1/800 étaient tous compris entre 80 et 120 % sur l’intervalle de mesure entre la SeF et 100 µg/L. Pour une concentration de CRM de 1 et 10 µg/L, les différentes méthodes ont fourni respectivement des résultats entre 0,81 et 1,3 µg/L (biais de -19 % à 26,2 %) et entre 9,7 et 12,3 µg/L (biais de -2,7 % à 23,4 %). Le biais d’exactitude à 100 µg/L allait jusqu’à 30 %.
Conclusion : les performances en termes de fidélité intermédiaire et de SeF sont globalement comparables à celles des fournisseurs et celles rapportées dans la littérature sur matrice sérique. Elles sont par ailleurs similaires lorsqu’elles ont été évaluées par deux laboratoires. L’évaluation de l’erreur totale nous permet de proposer des seuils décisionnels entre 0,3 et 1,2 µg/L, adaptés à chaque méthode, et qui nécessiteront d’être validés en pratique clinique afin d’en évaluer la pertinence.
Introduction : during the follow-up of differentiated thyroid carcinoma, measurement of thyroglobulin in fine-needle aspiration (FNA-Tg) is recommended in association with cytology for every suspicious cervical lymph node. It is currently performed on washout fluid with thyroglobulin assays that are not validated by manufacturers on non-seric samples. It is therefore the responsibility of the laboratory performing this assay to study and validate analytical performances of the assay kit in selected analytical conditions.
Material and Methods : five of the most used thyroglobulin assay kits in France were chosen for analytical validation performed in one or two laboratories (Access®Tg, Beckman Coulter ; THYRO, Cisbio Bioassays ; Elecsys®Tg II, Roche ; IMMULITE®2000 Thyroglobulin, Siemens ; B·R·A·H·M·S hTg sensitive KRYPTOR, ThermoFischer SCIENTIFIC). This multicentric study brought together eight laboratories that evaluated, according to a common protocol and on the same assay buffer containing a reference material (CRM 457, Sigma-Aldrich), the following analytical performances : precision, functional sensitivity (FS), limit of detection (LoD), limit of quantitation (LoQ), linearity, trueness and accuracy.
Results : the between-run coefficient of variation varied from 2,1 to 29,4 % for CRM concentrations between 0,125 and 10 µg/L. The FS, LoD and LoQ were respectively from ≤0,14 to 1,2 µg/L, ≤0,04 to 0,35 µg/L and 0,3 to 3,4 µg/L. The recovery percentages for dilutions up to 1:800 were all between 80 and 120 % considering the interval between FS and 100 µg/L. For CRM concentrations at 1 and 10 µg/L, results were respectively between 0,81 and 1,3 µg/L (trueness : -19 % to 26,2 %) and between 9,7 and 12,3 µg/L (trueness : -2,7 to 23,4 %). Bias at 100 µg/L of CRM was up to 30 %.
Conclusion : the performances are globally comparable to those reported on serum by manufacturer’s claims and in the literature. They are otherwise similar when they have been evaluated by two laboratories. The study of the total error makes it possible to propose decision thresholds between 0,3 and 1,2 µg/L, appropriate for each assay, that will need to be validated in a clinical study in order to evaluate their relevance.