Validation analytique : exigences réglementaires et approche par l'évaluation de l'erreur totale
| Titre | Validation analytique : exigences réglementaires et approche par l'évaluation de l'erreur totale |
| Type | Thèse d'exercice : Pharmacie |
| Auteurs | Pouteau Camille, Gaudin Karen |
| Année | 2017 |
| URL | http://dune.univ-angers.fr/fichiers/20110926/2017PPHA8470/fichier/8470F.pdf |
| Mots-clés | Erreur totale, Méthodologie, Profil d’exactitude, Validation analytique |
| Résumé | La validation d’une méthode analytique consiste à démontrer que cette méthode permet d’obtenir des résultats fiables et conformes aux spécifications. La validation analytique est une attente réglementaire pour toute méthode utilisée pour le contrôle de produit fini ou de matière première pharmaceutique. Deux grandes méthodologies permettent d’évaluer les critères de validation : l’évaluation des erreurs dissociées et l’évaluation de l’erreur totale. Cette deuxième méthodologie permet d’évaluer les critères de linéarité, de fidélité et d’exactitude simultanément. Moins connue et moins utilisée, elle permet une validation plus juste des méthodes d’analyses grâce à un outil de décision : le profil d’exactitude. De plus en plus utilisée dans le domaine académique, elle l’est encore rarement dans le domaine de l’industrie pharmaceutique. Cette thèse présente le contexte réglementaire entourant la validation analytique, puis expose l’approche de la validation analytique par l’évaluation de l’erreur totale. Un cas pratique montre que cette méthodologie est accessible à tous. |
| Résumé en anglais | Validation of an analytical method consists in demonstrating that this method makes it possible to obtain reliable results that comply with the specifications. Analytical validation is a regulatory expectation for any method used for control of pharmaceutical finished product or raw material. Two major methodologies are used to evaluate validation criteria: evaluation of dissociated errors and evaluation of total error. This second methodology makes it possible to evaluate criteria of linearity, fidelity and accuracy simultaneously. Less known and less used, it allows a more accurate validation of analysis methods thanks to a decision tool: the accuracy profile. Increasingly used in the academic field, it is still rarely in the field of the pharmaceutical industry. This thesis presents the regulatory context surrounding the analytical validation, then exposes the approach of the analytical validation by evaluation of total error. A practical case shows that this methodology is accessible to all. |
| Langue de rédaction | Français |
| Nb pages | 72 |
| Diplôme | Diplôme d'État de docteur en pharmacie |
| Date de soutenance | 2017-12-13 |
| Editeur | Université Angers |
| Place Published | Angers |
| Libellé UFR | UFR de Sciences Pharmaceutiques et d'Ingénierie de la Santé |
| Numéro national | 2017ANGE048P |