Introduction : le valproate (VPA) est un des médicaments tératogènes les plus fréquemment prescrits dans l’épilepsie mais également dans la prise en charge du trouble bipolaire. Une large campagne d’information par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) à propos du risque de son utilisation au cours de la grossesse, datant de décembre 2014, devrait minimiser sa fréquence d’utilisation parmi les femmes en âge de procréer.
Sujets et Méthodes : l’objectif est d’évaluer l’impact de cette communication réalisée auprès des professionnels de santé sur la fréquence d’utilisation du VPA parmi les femmes en âge de procréer à partir de la base de données de l’assurance maladie. L’ensemble des patients âgés de 15 à 49 ayant eu au moins un remboursement de VPA ou d’un médicament alternatif dans l’une de ses indications entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2016 sont inclus. La fréquence d’exposition au VPA est modélisée en fonction de la période de temps (avant et après intervention de l’ANSM) et du sexe et selon le contexte pathologique de prescription (épilepsie ou trouble de l’humeur).
Résultats : N= 2 187 936 patients. La fréquence d’exposition au VPA diminue immédiatement après l’intervention de l’ANSM de décembre 2014 par rapport à la période avant l’intervention (Risque Relatif (RR)= 0,969 ; Intervalle de Confiance (IC) à 95%= [0,965 ; 0,975]) chez les femmes, en comparaison avec les hommes du même âge. Parmi les patients épileptiques, le constat est le même (RR= 0,946 ; IC à 95%= [0,938 ; 0,954]) tandis que parmi les patients bipolaires, la fréquence d’exposition au VPA ne varie pas (RR= 1,001 ; IC à 95%= [0,99 ; 1,01]) chez les femmes par rapport aux hommes.
Conclusion : La campagne d’information de l’ANSM de décembre 2014 s’est accompagnée d’autres mesures de minimisation du risque et d’une médiatisation importante pourtant son impact n’est pas majeur en particulier parmi les patientes bipolaires. De nouvelles mesures de minimisation du risque telles que la contre-indication de l’utilisation du VPA dans son indication psychiatrique parmi les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace devrait modifier ces résultats.
Introduction : sodium valproate is one of the most prescribed teratogenic drugs in treating epilepsy or bipolar disorder. A huge program of information about the risk of using VPA in women of childbearing potential performed by the French Agency for the Safety of Health Products (ANSM) has started in December 2014. It should modify the pattern of prescriptions of VPA in this population.
Population and Methods : the objective is to measure the impact of this information campaign on the utilization frequency of VPA among women of childbearing potential age. The study includes all the patients aged 15 to 49 years old, having got at least one supply of VPA or another drug alternative to VPA recorded in the French health insurance database from January 2014 to December 2016. The VPA exposition frequency has been modeled in function of the gender (women versus men) and in function of the period of time (before and after the intervention of ANSM), taking into account the pathological context (epilepsy or bipolar disorder).
Results : N= 2 187 936 patients. Among women of childbearing potential age the VPA exposition frequency decreases immediately after the intervention compared to the period before the intervention and compared to men of the same age (RR= 0,969 ; 95% CI= [0,965 ; 0,975]). Among patients treated for epilepsy this is more obvious (RR= 0,946 ; 95% CI =[0,938 ; 0,954]), whereas it does not vary for patients treated for bipolar disorder (RR=1,001 ; 95% CI =[0,99 ; 1,01]).
Conclusion : even if other risk minimization measures as well as an important media coverage complies the 2014 ‘Dear Doctor Letter’, its impact is still minor, especially among women treated for a psychiatric disorder. The contra indication in France of its utilization in bipolar disorder in women of childbearing potential age without a reliable contraceptive method should modify this result.