Low Level Laser Therapy in treatment of radiochemotherapy-induced mucositis in head and neck cancer : results of the first French, randomised, triple blind, multicentre phase III trial
| Titre | Low Level Laser Therapy in treatment of radiochemotherapy-induced mucositis in head and neck cancer : results of the first French, randomised, triple blind, multicentre phase III trial |
| Type | Thèse d'exercice : Médecine |
| Auteurs | Legouté Florence |
| Directeurs | Jadaud Eric |
| Année | 2017 |
| URL | http://dune.univ-angers.fr/fichiers/20072182/2017MDEON6856/fichier/6856F.pdf |
| Mots-clés | Cancer ORL, Laser de basse énergie LLLT, Mucite orale, Radiochimiothérapie, Soins de support |
| Résumé | INTRODUCTION : la mucite orale (MO) est une complication fréquente chez les patients atteints d’un cancer ORL, traités par radiochimiothérapie. Des soins de support telle la laserthérapie de basse énergie (LLLT) pourraient réduire l’incidence et la sévérité des MO. L’efficacité de la LLLT a été évaluée dans cet essai contrôlé randomisé en triple aveugle. PATIENTS ET METHODES : cet essai de phase III concernait des patients atteints d’un cancer ORL (cavité orale, oro/hypopharynx, stade III ou IV), recevant une radiothérapie conformationnelle (3D ou modulation d’intensité) et une chimiothérapie concomitante (cisplatine ou carboplatine, 5-fluorouracile, ou cetuximab). Une randomisation équilibrée était effectuée : les sujets bénéficiaient d’une laserthérapie (active 4 J/cm2 ou placebo) sur les lésions de MO grade ≥ 2, jusqu’à résolution. L’évaluation clinique hebdomadaire de la cavité orale était effectuée en aveugle. Le critère de jugement principal était la sévérité de la MO (incidence et durée des grades ≥ 3). RESULTATS : parmi les 97 patients inclus et randomisés, seuls 83 (85,6%) ont été évalués en fin de traitement (erreurs d’inclusions et interruptions précoces de la radiochimiothérapie). L’équilibre de randomisation était maintenu et les caractéristiques de la population (sex-ratio, moyenne d’âge, schémas de radiochimiothérapie, incidence des toxicités) étaient comparables dans les deux bras. Une MO sévère (grade ≥ 3) était observée chez 41 patients (49,4%) : 23 (54,8%) du bras actif contre 18 (43,9%) du bras contrôle (intention de traiter modifiée, p=0,32). Le délai médian de survenue d’une MO sévère chez la moitié des patients était de 8 semaines (bras actif) versus 9 semaines. Pour la mucite grade ≥ 2, 68 patients (81,9%) étaient concernés, avec un délai d’apparition de 5 semaines (bras actif) versus 6. Parmi 83 patients, 32 n’ont eu aucune LLLT (active ou placebo), à cause de lésions de MO inaccessibles. L’analyse per protocole montrait que 70,6% des patients avaient un grade ≥ 3 de MO (p=0,75). Le laser était très bien toléré chez 95% des patients. CONCLUSION : cette étude a évalué la laserthérapie recommandée (4 J/cm2), mais manque de puissance. Malgré des données de tolérance encourageantes, de larges études de supériorité devront être menées. |
| Résumé en anglais | INTRODUCTION : oral mucositis (OM) is a common limiting side effect encountered in head and neck cancer (HNC) patients, treated by chemoradiotherapy (CRT). Supportive cares like low-level laser therapy (LLLT) could reduce OM incidence and severity. LLLT efficacy was investigated in this randomised, triple blind, controlled study. PATIENTS AND METHODS : a phase III trial was conducted in HNC patients (oral cavity, oro/hypopharyngeal cancers, stage III or IV) treated by conformational radiotherapy (3D or intensity modulated radiation therapy) combined with chemotherapy (cisplatin or carboplatin, 5-fluorouracil, or cetuximab). Patients were randomised (1:1) and treated by lasertherapy on OM lesions grade ≥ 2 (curative dose of 4 J/cm2 or placebo), until recovery. Clinical examination of the oral cavity was performed weekly and blindly. Severity of OM (incidence and duration of grades ≥ 3) was used as primary end point. RESULTS : among 97 randomised patients, only 83 (85.6%) could be assessed at the end of cancer treatment (patients erroneously included and early CRT interruptions). Randomisation and population characteristics (sex ratio, age, radiochemotherapy procedures, toxicities incidence) were still comparable between the two LLLT groups. An acute OM (grade ≥ 3) was observed in 41 patients (49.4%): 23 patients (54.8%) of the active LLLT group versus 18 (43.9%) in the control group (modified intend to treat, p=0.32). Median time before occurrence of OM ≥ grade 3 in half of the patients was 8 weeks in active LLLT group (vs. 9 weeks in control group). For OM grade ≥ 2, 68 patients (81.9%) were concerned, with a delay of 5 weeks (active arm) vs. 6 weeks. Among 83 patients, 32 patients had no LLLT (active or sham) because of unreachable OM lesions. Per protocol analysis showed that 70.6% of patients developed OM grade ≥ 3 (p=0.75). 95% of patients exhibited a very good tolerance of LLLT. CONCLUSION : this study assessed LLLT procedures according to the Multinational Association of Supportive care in Cancer recommendations (4 J/cm2). LLLT seems to be well tolerated with a good safety profile. However these preliminary results still need to be confirmed with largest phase III trials. |
| Langue de rédaction | Anglais |
| Nb pages | 57 |
| Diplôme | Diplôme d'État de docteur en médecine |
| Date de soutenance | 2017-03-27 |
| Editeur | Université Angers |
| Place Published | Angers |
| Libellé UFR | UFR Médecine |
| Numéro national | 2017ANGE217M |