Maîtrise du risque de contamination croisée sur un site pharmaceutique multiproduits injectables : suite aux évolutions règlementaires des Bonnes Pratiques de Fabrication
| Titre | Maîtrise du risque de contamination croisée sur un site pharmaceutique multiproduits injectables : suite aux évolutions règlementaires des Bonnes Pratiques de Fabrication |
| Type | Thèse d'exercice : Pharmacie |
| Auteurs | Ladet Marine |
| Directeurs | Quiles-Pelletier Vincent |
| Année | 2016 |
| URL | http://dune.univ-angers.fr/fichiers/20113016/2016PPHA6771/fichier/6771F.pdf |
| Mots-clés | contamination croisée, gestion du risque, Industrie pharmaceutique, médicament, prévention, site multiproduits |
| Résumé | La contamination croisée, contamination d’une matière ou d’un produit par une autre matière ou par un autre produit, peut altérer la qualité d’un médicament et représente donc un risque élevé pour le patient. La contamination croisée est un sujet de préoccupation des industries pharmaceutiques depuis de nombreuses années. Il l’est aujourd’hui d’autant plus que de nouvelles exigences règlementaires sont récemment entrées en application. Cette thèse est composée de trois parties. La première reprend les généralités sur la contamination croisée : ses origines, ses modes de fonctionnement, les moyens de prévention existants ainsi que ses conséquences. La seconde partie fait un état des lieux de la contamination croisée dans la règlementation. Elle a pour objectif d’apporter des précisions sur chaque changement et de donner une vision globale des évolutions. Enfin, la dernière partie propose un exemple d’application des évolutions règlementaires à travers un cas pratique sur un site pharmaceutique multiproduits injectables. |
| Résumé en anglais | Cross-contamination, which is the contamination of a material or a product with another material or product, can affect the quality of a drug and therefore make it potentially highly dangerous for the patient. Cross contamination has been a concern in drug manufacturing for many years, especially today because new regulatory requirements have recently come into effect. This thesis consists of three parts. The first one contains general informations on crosscontamination: its origins, its operating modes, existing prevention methods and its consequences. The second part expose the situation of cross-contamination in the regulation. It aims to clarify each change and give an overview of developments. Finally, the last part provides an example for the implementation of regulatory changes through a practical case of a shared facility for the manufacture of different injectable drugs. |
| Langue de rédaction | Français |
| Nb pages | 109 |
| Diplôme | Diplôme d'État de docteur en pharmacie |
| Date de soutenance | 2016-11-25 |
| Editeur | Université Angers |
| Place Published | Angers |
| Libellé UFR | UFR de Sciences Pharmaceutiques et d'Ingénierie de la Santé |
| Numéro national | 2016ANGE042P |