Qualification d'une ligne d'inspection de produits injectables, intégration des exigences du marché japonais

L’industrie pharmaceutique a comme rôle de concevoir et produire des médicaments en garantissant leur qualité, leur efficacité et la sécurité du patient. Pour parvenir à ce niveau d’exigences, l’ensemble des équipements et locaux des industriels doivent être qualifiés et les process validés. De plus, certains pays comme le Japon impose une qualité cosmétique des produits supérieure à celle des autres pays du monde. L’objectif de cette thèse est de découvrir l’état d’esprit patient japonais sur l’aspect extérieur des médicaments qui lui sont administrés, ainsi que le système de santé en vigueur au Japon. Le second point abordé est le détail des étapes de qualification et de validation d’une nouvelle unité de mirage, comprenant des équipements de mirage automatique et semi-automatique, qui permettent le contrôle individuel de chaque seringue remplie avant leur transfert sur les lignes de conditionnement. Ces qualifications et validations englobent également les locaux, les combinaisons de travail, qui sont autant d’éléments qui ont pour but de répondre aux spécifications particulières du marché japonais.

Diplôme d'État de docteur en pharmacie

UFR de Sciences Pharmaceutiques et d'Ingénierie de la Santé

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