Analyse des différentes approches de validation de méthodes de dosage et proposition d'un guide de validation de méthode de dosage en pharmacie hospitalière

TitreAnalyse des différentes approches de validation de méthodes de dosage et proposition d'un guide de validation de méthode de dosage en pharmacie hospitalière
TypeThèse d'exercice : Pharmacie
AuteursSiavelis Armand
DirecteursLagarce Frédéric
Année2015
URLhttp://dune.univ-angers.fr/fichiers/20077586/2015PDEPIB3337/fichier/3337F.pdf
Mots-clésanalytique, contrôle du médicament, Guide, laboratoire de contrôle, méthode de dosage, validation
Résumé

Le Centre Hospitalo-Universitaire d’Angers est un hôpital de 1449 lits. Le laboratoire de contrôle de la pharmacie est responsable du contrôle et de la libération des médicaments préparés par la pharmacie de l'hôpital. Cependant, un nombre croissant de ces dosages doivent être refaits car contrôlés en dehors des limites imposées.
Ainsi, des médicaments sont parfois détruits. Le problème identifié concerne la validation de méthode de dosage. Pour résoudre ce problème, les méthodes de validation de méthodes de dosage ont été analysées afin de proposer un guide. Dans le cadre de cette analyse, trois types de méthodes de validation de méthodes de dosage prédominent. En prenant en compte chacune d'entre elles comme base de travail, un guide pratique a été réalisé, associé à un outil pratique proposé sur tableur à l'aide du logiciel LibreOffice. Ce travail a été basé sur la validation de la méthodes de dosage pour l'usage qui en est fait en routine et non sur la comparaison de méthodes par rapport à une méthode de référence. Ce travail est principalement théorique et nécessite une mise à l'épreuve pratique pour éventuellement ajuster les critères permettant de valider la méthode de dosage. Ainsi cela permettra de vérifier si les données théoriques sont en phase avec la pratique, et dans ce cas de l'extrapoler à d'autres domaines comme l’industrie pharmaceutique, la chimie analytique, la toxicologie ou la biologie médicale.
Résumé en anglais

The University Hospital of Angers is an hospital of 1449 beds in France. The control laboratory of pharmacy is responsible for the control and release of medicinal products prepared by the hospital pharmacy. However, more and more assays are redone, since they occur outside the limits imposed, and sometimes drugs are destroyed. The problem found concern validation of assay method. To solve this problem, methods of assay method validation are analyzed to propose a practical guide. As part of this analysis, three types of method validation assay method emerge. Taking into account the advantages of each of them as working basis, a practical guide is made, associated with a practical tool proposed on spreadsheet, using LibreOffice software. This work was based on the validation of the assay method for its use which should be made routinely and not on the method comparison against a reference method. This work is mainly theoretical and requires making practical tests to possibly adjust the criteria used to validate the assay method, but mostly to check whether if the theoretical data are in line with the practice, and in this case to extrapolate to other fields such as pharmaceuticals, analytical chemistry, toxicology or even medical biology.
Langue de rédactionFrançais
Nb pages102
Diplôme

Diplôme d'État de docteur en pharmacie
Date de soutenance2014-11-27
EditeurUniversité Angers
Place PublishedAngers
Libellé UFR

UFR de Sciences Pharmaceutiques et d'Ingénierie de la Santé
Numéro national2015ANGE010P