Validation de la conception d’un logiciel permettant de générer des protocoles d’étude clinique
| Titre | Validation de la conception d’un logiciel permettant de générer des protocoles d’étude clinique |
| Type | Thèse d'exercice : Pharmacie |
| Auteurs | Chassereau Florian |
| Directeurs | Schoeny Céline |
| Année | 2014 |
| URL | http://dune.univ-angers.fr/fichiers/20070264/2014PPHA3331/fichier/3331F.pdf |
| Mots-clés | étude clinique, protocole, qualification, Standardisation, système informatisé, validation |
| Résumé | La conception d’un protocole d’étude clinique est un processus long et compliqué qui nécessite beaucoup de précaution de la part de tous les acteurs pour assurer la qualité du document final et finalement garantir la sécurité du patient au cours de l’essai clinique. Aujourd’hui, la gestion des données cliniques repose de plus en plus sur l’adoption de standards et sur l’informatisation au cours des différentes étapes de l’étude clinique. Le protocole est le document idéal pour bénéficier d’une informatisation et d’une structuration de l’information. Il permettrait alors de s’assurer de la qualité du document final, améliorerait la mise en place de l’étude et optimiserait les étapes en aval dans la conduite de l’étude. La conception d’un logiciel permettant de générer des protocoles d’étude clinique (« e-protocol ») s’est décomposée en deux phases. La première consistait à développer un prototype afin de démontrer la preuve de concept aux rédacteurs de protocoles. La seconde partie, quant à elle consistait à débuter la validation du système informatisé, en réalisant la qualification de conception du logiciel développé, et ainsi s’assurer de la qualité du système, selon les réglementations en vigueur. |
| Résumé en anglais | Designing a clinical study protocol is a long and complicated process. It requires a lot of carefulness from all stakeholders to ensure quality of the final document and finally patient safety during the clinical trial.Today, clinical data management is increasingly dependent on standards implementation and computerization at every stage of clinical study. Protocol is the perfect document to manage computerization and information structuring. It could ensure quality of the final document, improve the clinical study set up phase and optimize the downstream steps during the study. The software development generating clinical study protocols (« e-protocol ») was split in two separate phases. The first one was a prototype development in order to establish the proof-of-concept for protocol writers. The second one was the beginning of the computerized system validation, by performing design qualification and therefore check system quality according to current regulation. |
| Langue de rédaction | Français |
| Nb pages | 150 |
| Diplôme | Diplôme d'État de docteur en pharmacie |
| Date de soutenance | 2014-12-02 |
| Editeur | Université Angers |
| Place Published | Angers |
| Libellé UFR | UFR de Sciences Pharmaceutiques et d'Ingénierie de la Santé |
| Numéro national | 2014ANGE107P |