Evaluation économique des produits de santé : comment réduire l’incertitude autour des modèles économiques

Le décret n° 2012-1116 du 2 octobre 2012 relatif aux missions médico-économiques de la Haute Autorité de santé (HAS), pris en application de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) fait de la dimension médico-économique une composante à part entière de l’évaluation des produits et des technologies de santé. Le décret impose, sous certaines conditions, la réalisation par l’industriel, d’un dossier économique. L’évaluation médico-économique est au cœur de ce dispositif. Destinée à la Commission d’Evaluation Economique et de Santé Publique de la HAS, cette évaluation vise à démontrer l’intérêt du produit vis-à-vis de l’existant, notamment en termes d’efficience. Ce dossier devra être fourni lorsque le niveau d’amélioration du service médical rendu demandé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est I, II ou III et que le produit peut avoir un impact significatif sur les dépenses de santé. Un seuil a été fixé à 20 millions d’euros après 2 ans de commercialisation. En pratique, l’évaluation demandée s’appuie habituellement sur la mise en œuvre d’un modèle économique. Celui-ci doit également faire l’objet d’une expertise par la HAS. En particulier, l’analyse et l’évaluation de l’incertitude inhérente au modèle ainsi que le contrôle de la validité et de la transparence du modèle sont des étapes importantes de cette expertise réalisée à la HAS. L’enjeu, ici, est d’identifier des pistes d’amélioration du niveau de confiance associé aux modèles, et de renforcer ainsi leur efficacité pour l’aide à la décision en santé. En mobilisant les concepts clés de la modélisation, et plus particulièrement les arbres de décision et les modèles de Markov, cette thèse étudie certaines caractéristiques de la robustesse des modèles : transparence ; validité ; facteurs d’incertitude. Enfin ce document décrit aussi la conception d’un outil mis en place à la HAS afin d’analyser la qualité méthodologique des modèles économiques. Prenant la forme d’une grille d’analyse ergonomique et opérationnelle vient en appui lors de la réalisation d’expertises économiques à la HAS, afin d’aider à obtenir des résultats robustes et reproductibles. Cette grille permet de passer en revue les éléments clés des modèles économiques au niveau de leur conception ou de leurs utilisation afin de s’assurer que le concepteur du modèle à cherché à le rendre le plus transparent et valide possible et qu’il a cherché à contrôler l’incertitude existant autour des résultats de celui-ci.

Diplôme d'État de docteur en pharmacie

UFR de Sciences Pharmaceutiques et d'Ingénierie de la Santé

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