Contexte : seules cinq études, avec un faible niveau de preuve, ont comparé les résultats de la conversion vers l'insémination intra-utérine (IIU) et la Fécondation in vitro (FIV) chez les patientes présentant une faible réponse ovarienne (FRO) à la stimulation ovarienne contrôlée (SOC). Notre étude vise à comparer les taux de naissances vivantes (TNV) entre ces deux stratégies de traitement.
Méthodes : nous avons mené un essai contrôlé randomisé, multicentrique, en ouvert, et de non-infériorité. 447 cycles avec FRO ont été randomisés avec une répartition 1:1 en deux groupes : conversion vers l’IIU (n=222) ou FIV (n=225). La visite d’inclusion avait lieu le jour de la décision de déclenchement, et les femmes présentant 2, 3 ou 4 follicules matures (≥14 mm) étaient incluses puis randomisées. La non-infériorité serait démontrée si la limite supérieure de l’intervalle de confiance unilatéral à 95 % (ICu 95%) pour la différence entre les groupes dans le critère de jugement principal était inférieure à 10 %. Cet essai a été enregistré sur ClinicalTrials.gov (NCT03362489).
Résultats : dans l’analyse en intention de traiter, le TNV était non inférieur dans le groupe conversion vers l’IIU comparé au groupe FIV : 4.1% (9/222) vs 8.9% (20/225) (différence de risque 4.8% ; ICu 95% [<8.8 %]). Dans le groupe FIV, 29 cycles (14.1%) ont abouti à des embryons supplémentaires cryoconservés. La conversion vers l’IIU est restée non inférieure à la FIV lorsqu’on comparait le TNV cumulatif : 4.1% (9/222) vs 9.3% (21/225) (différence de risque 5.2%, ICu 95% [<9.3%]). La conversion vers l’IIU était également non inférieure à la FIV dans le sous-groupe avec deux follicules matures (TNV : respectivement 4.0% (5/126) vs 8.0% (10/125), différence de risque 4.0%, ICu 95% [<9.4%]) et chez les femmes avec FRO selon les critères de Bologne (TNV : respectivement 2.8% (4/143) vs 5.8% (8/139) ; différence de risque 3.0% ; ICu 95% [<7.4%]).
Interprétation : il s’agit du premier essai randomisé confirmant la non-infériorité de la conversion vers l’IIU comparée à la FIV chez les femmes présentant une FRO à la SOC.
Background : only five studies with low levels of evidence have compared the outcomes of conversion to intrauterine insemination (IUI) and IVF in cases of poor ovarian response (POR) to Controlled Ovarian Stimulation (COS). Our study aims to compare the live birth rates (LBR) between these two treatment strategies.
Methods : we performed a multicenter, open-label, randomized controlled, and non-inferiority trial. 447 cycles with POR were randomized with a 1:1 allocation into two groups: conversion to IUI (n=222) or IVF (n=225). The inclusion visit took place on trigger decision day, and women with 2, 3 or 4 mature follicles (≥14mm) were included and randomized into the two groups. Non-inferiority would be claimed if the upper limit of the 95% unilateral Confidence Interval (95 uCI) for the between-group difference between the conversion to IUI and the IVF groups in the primary endpoint was less than 10%. This trial was registered with ClinicalTrials.gov, NCT03362489.
Findings : in the intention-to-treat analysis, LBR was non-inferior in the conversion to IUI group compared to the IVF group: 4.1% (9/222) vs 8.9% (20/225) (risk difference 4.8%; 95 uCI [< 8.8%]). In the IVF group, 29 cycles (14.1%) ended up with additional cryopreserved embryos. Conversion to IUI remained non-inferior to IVF when comparing cumulative LBR: 4.1% (9/222) vs 9.3% (21/225) (risk difference 5.2%, 95 uCI [< 9.3%]). Conversion to IUI was non-inferior to IVF in the subgroup of two mature follicles (LBR: respectively 4.0% (5/126) vs 8.0% (10/125), risk difference 4.0% 95 uCI [< 9.4%]) and in POR according to Bologna criteria (LBR: respectively 2.8% (4/143) vs 5.8% (8/139); risk difference 3.0%; 95 uCI [< 7.4%]).
Interpretation : this is the first randomized trial confirming the non-inferiority of conversion to IUI compared to IVF in women with POR to COS.