Entre 2014 et 2024, le nombre de pénurie de médicament a été multipliée par 5 en France. Les pénuries mettent en péril l’accès au soin et la qualité de prise en charge des patients. Les causes des pénuries sont multifactorielles. Leurs complexités s’expliquent par le nombre important d’acteurs impliqués dans la chaine d’approvisionnement du médicament. Des réglementations sur les pénuries ont été mises en place en Europe. Seulement les politiques et les exigences en termes de gestion des pénuries sont loin d’être harmonisés entre les états membres. La France, a rendu obligatoire pour les exploitants de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur le plan de gestion des pénuries et le plan de continuité des activités. Dans ce contexte, cette thèse propose une méthode de mise en place du plan de gestion des pénuries pour répondre aux exigences réglementaires croissantes.
Between 2014 and 2024, the number of drug shortages in France have encountered a fivefold increase. Shortages jeopardize access to treatment and the quality of patient care. The causes of shortages are multifactorial. Their complexity is due to the considerable number of stakeholders involved in the drug supply chain. Shortage regulations have been introduced in Europe. However, policies and requirements in terms of shortage management are far from harmonized between member states. France has made mandatory for industrials “exploitants” of a major therapeutic interest drug to make shortage management plan and shortage mitigation plan. In this context, this thesis proposes a method for implementing a shortage management plan to meet growing regulatory requirements.