Introduction : dans un contexte d’augmentation d’activité de production d’anticancéreux injectables, d’accroissement des troubles musculo-squelettiques et du renouvellement des équipements de notre unité de reconstitution des cytotoxiques, l’intégration d’un automate de répartition, le SmartCompounders Chemo® (SC®) a été décidée. Les objectifs étaient de réaliser et sécuriser son implémentation puis de mener sa qualification de performance.
Méthodes : le choix des molécules automatisables, l’optimisation des flux de production, le management du personnel et une analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité (AMDEC) ont été menés. Puis, la qualification de performance des balances, des systèmes de reconnaissance par caméra et la microbiologie ont été effectués.
Résultats :près de 32 % de la production pourra être automatisée. Des présentations théoriques et pratiques ont été réalisées au personnel. Le SC® a été intégré dans un isolateur conçu spécifiquement à son usage. L’AMDEC a mis en évidence les deux étapes les plus à risques d’erreurs : l’étape de scan du matériel et de saisie des préparations. La qualification a démontré la linéarité, la justesse et la précision des volumes prélevés. Aucune croissance microbienne n’a été détectée. Cependant, la qualification des caméras est incomplète et nécessite des mesures correctives.
Conclusion : ce travail a permis de valider la qualification de l’automate, de sécuriser et d’accompagner son intégration afin de garantir la qualité et la conformité des préparations d’anticancéreux injectables.
Introduction : against a background of increased production of injectable anticancer drugs, an increase in musculoskeletal disorders and the renewal of equipment in our cytotoxic reconstitution unit, the decision was taken to integrate an automated compounding system, the SmartCompounders Chemo® (SC®). The objectives were to implement and secure the system and then perform performance testing.
Methods : the selection of the molecules to be automated, the optimisation of the production flows, the management of the personnel and the failure modes, effects and criticality analysis (FMECA) were carried out. The performance of the scales, camera recognition systems and microbiology was then qualified.
Results : almost 32% of the production could be automated. Theoretical and practical presentations were given to the personnel. The SC® was integrated into an isolator specifically designed for its use. The FMECA highlighted the two stages with the highest risk of error: the equipment scanning stage and the preparation input stage. The qualification demonstrated the linearity, accuracy and precision of the sampled volumes. No microbial growth was detected. However, the qualification of the cameras is incomplete and requires corrective action.
Conclusion : this work has allowed to validate the qualification of the automated system and to ensure and support its integration to guarantee the quality and compliance of injectable anticancer drugs.