Les délais de démarrage des études cliniques de catégories 1 et 2 à l'AP-HP entre 2018 et 2021 : identification des facteurs retardant et perspectives d'amélioration

TitreLes délais de démarrage des études cliniques de catégories 1 et 2 à l'AP-HP entre 2018 et 2021 : identification des facteurs retardant et perspectives d'amélioration
TypeThèse d'exercice : Pharmacie
AuteursCoutanceau Craig
DirecteursLegeay Samuel
Année2023
URLhttps://dune.univ-angers.fr/fichiers/16001393/2023PPHA17540/fichier/17540F.pdf
Résumé

A. Introduction
Compte-tenu de son statut d’acteur européen d’essais cliniques, de ses nombreux partenaires privés et publics et des nombreux projets dont elle a la charge, l’amélioration des délais de démarrage des projets de recherche constitue un des enjeux majeurs de l’AP-HP. Cette étude a pour objectif de dresser un bilan sur le délai de démarrage des études de catégories 1 et 2 ayant fait leur première inclusion entre 2018 et 2021 et de proposer des perspectives d’amélioration.

B. Sujets et Méthodes
La réalisation de cet objectif passe par plusieurs analyses. Dans un premier temps, une analyse détaillée d'un échantillon d'études gérées l'URC a été réalisée via diagramme de GANTT. En parallèle, un questionnaire destiné aux ARC et aux chefs de projet de l'URC et du CEPHEPI pour recueillir leur avis sur les étapes et les délais du démarrage de leur études, a été envoyé. Dans un second temps, une analyse des statistiques de toutes les études gérées par l'URC qui rentrent dans le périmètre de l'étude a été faite. Ces statistiques ont été comparées aux résultats des enquêtes du Leem. Enfin ce bilan statistique et cette comparaison ont également été appliqués aux projets de l'AP-HP. Ajouté à cela, une corrélation statistique a été recherchée entre les caractéristiques des études de l'AP-HP et le retard au démarrage de celles-ci.

C. Résultats
Le GANTT identifie des étapes limitantes lors du lancement d’un projet. Les statistiques des études de l'URC et de l’AP-HP montrent que la réalisation d'une étape en particulier demande du temps. De plus, les statistiques des projets académiques comparés avec les résultats des enquêtes du Leem mettent en évidence que l'AP-HP prend plus de temps pour démarrer un essai. Ce retard provient principalement de la même étape précédemment identifiée comme limitante.

D. Conclusion
Pour conclure, les résultats des différentes analyses s'accordent pour montrer des facteurs limitants sur le démarrage des essais cliniques à l'AP-HP. Des propositions de perspectives d’améliorations ont été émises afin de pallier les problématiques soulevées dans cette étude.
Résumé en anglais

A. Introduction
Given its status as a European actor in clinical trials, its several private and public partners and the many projects for which it is responsible, improving research project start-up times is one of AP-HP's major challenges. The aim of this study is to take stock of the start-up times for category 1 and 2 studies that have made their first inclusion between 2018 and 2021, and to propose prospects for improvement accordingly.

B. Subjects and Methods
This objective will be achieved through several analyses. Firstly, a detailed analysis of a study sample from the HU PSL CFX URC was carried out via GANTT diagram. At the same time, a survey was sent out to CRAs and URC project leaders, asking for their opinions on the stages and deadlines involved in starting up their studies. Secondly, an analysis was made of the statistics for all URC studies falling within the scope of the study. These statistics were compared with the results of the Leem surveys. Finally, this statistical review and comparison was also applied to all AP-HP projects. In addition, a statistical correlation was sought between the characteristics of AP-HP studies and the delay in their start-up.

C. Results
The GANTT identifies limiting stages in the launch of a project. Statistics from the URC and AP-HP studies show that it takes time to complete a particular step. Furthermore, statistics from academic projects compared with Leem surveys results demonstrate that AP-HP takes longer to start a trial. This delay stems mainly from the same stage previously identified as limiting.

D. Conclusion
In conclusion, the results of the various analyses all point to limiting factors during the start-up of clinical trials at AP-HP. Suggestions for improvements have been put forward to alleviate the problems raised in this study.
Langue de rédactionFrançais
Nb pages70
Diplôme

diplôme d'État de docteur en pharmacie
Date de soutenance2023-12-04
EditeurUniversité Angers
Place PublishedAngers
Libellé UFR

UFR de Sciences Pharmaceutiques et d'Ingénierie de la Santé
Numéro national2023ANGE095P