Bonnes Pratiques de Préparation 2022 : quels contrôles réaliser dans une unité de pharmacotechnie ? Création d’une grille d’audit et mise en application au CHU de Nantes

TitreBonnes Pratiques de Préparation 2022 : quels contrôles réaliser dans une unité de pharmacotechnie ? Création d’une grille d’audit et mise en application au CHU de Nantes
TypeThèse d'exercice : Pharmacie
AuteursBoyer Manon
DirecteursFronteau Clémentine
Année2023
URLhttps://dune.univ-angers.fr/fichiers/92012798/2023PDEPH17497/fichier/17497F.pdf
Mots-clésBonnes Pratiques de Préparation, Contrôle, préparation, Zone à atmosphère contrôlée
Résumé

En septembre 2022, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé publie la 2e version des Bonnes Pratiques de Préparation (BPP), applicable dès septembre 2023. A partir de ce référentiel opposable, une grille d’audit a été créée. Elle regroupe l’ensemble des contrôles nécessaires à effectuer dans une zone réalisant des préparations. Les 2 unités de la pharmacotechnie du CHU de Nantes (Unité de Pharmacie Clinique Oncologique (UPCO) et Fabrication-Contrôle (FC)) ont pu être évaluées à l’aide d’un audit interne. Ce dernier a permis de faire un état des lieux des contrôles déjà effectués, tout en repérant les points à améliorer ou à mettre en place pour se conformer aux BPP 2022. Une grille contenant 269 items a été élaborée puis divisée en 9 catégories (locaux, équipements, matières premières, préparations terminées, etc.). Suite à l’évaluation du secteur, les taux de non-conformités ont pu être calculés pour chacune des unités. Ils étaient respectivement de 8% et de 6%, pour l’UPCO et la FC. Ces résultats ont permis de sélectionner 4 axes d’amélioration, parmi les items non conformes : 2 communs aux 2 unités (la création d’une checklist pour accompagner la maintenance préventive annuelle des isolateurs et une étude sur la faisabilité du contrôle de l’aérobiocontamination à l’intérieur des équipements), ainsi qu’un axe supplémentaire par unité : la création d’un mode opératoire pour les réattributions pour la FC, et l’actualisation de la procédure de dispensation des chimiothérapies pour l’UPCO. La surveillance de l’ensemble du circuit de production permet de garantir la qualité et la sécurité des préparations réalisées, destinées aux patients.
Résumé en anglais

The recent version of the French Good Preparation Practices (GPP) was published by the French Public Health Authority in September 2022. It will be applicable as of September 20th 2023. An audit checklist was designed based on this guideline. It gathers all the required controls to set in a preparation unit. Both units of the University Hospital of Nantes were examined through an internal audit: the chemotherapy preparation unit (CPU) and the noncytotoxic preparation unit (NCPU), including parenteral nutrition and collyriums. This audit allowed a state of play of all the carried-out controls. It identified the improvements and the controls that needed to be implemented, to comply with the new 2022 GPP. The checklist contained 269 questions, divided into nine groups such as areas, equipment, raw materials, and preparations. The CPU discrepancy rate was about 8% and about 6% for the NCPU. From those data, 4 levers for action were selected: 2 for the whole sector (a creation of a checklist to guide the annual compound preventive maintenance and a research about active air sampling in equipment), and an extra lever per unit. The NCPU reallocation process has been improved through the establishment of a procedure, and the CPU release procedure has been updated. This work enables us to guarantee quality and security during the preparation process, and well along the manufactured products.
Langue de rédactionFrançais
Nb pages116
Diplôme

diplôme d'État de docteur en pharmacie
Date de soutenance2023-10-23
EditeurUniversité Angers
Place PublishedAngers
Libellé UFR

UFR de Sciences Pharmaceutiques et d'Ingénierie de la Santé
Numéro national2023ANGE083P