Production du [68Ga]Ga-PSMA-11 au sein d'une radiopharmacie : préparation des lots de validation et constitution du dossier de médicament expérimental
| Titre | Production du [68Ga]Ga-PSMA-11 au sein d'une radiopharmacie : préparation des lots de validation et constitution du dossier de médicament expérimental |
| Type | Thèse d'exercice : Pharmacie |
| Auteurs | Guelilia Younes |
| Directeurs | Lacoeuille Franck |
| Année | 2024 |
| URL | https://dune.univ-angers.fr/fichiers/18013181/2024PDEPH17368/fichier/17368F.pdf |
| Mots-clés | Cancer de la prostate, DME, synthèse automatisée, TEP, validation des méthodes analytiques, [68Ga]Ga-PSMA-11 |
| Résumé | En France, le cancer de la prostate est le plus fréquent des cancers chez l'homme avec une incidence de 28 % des cancers masculins et il représente 7,5% de l’ensemble des décès par cancer. Le diagnostic et le suivi de cette pathologie fait appel à plusieurs disciplines médicales, notamment la médecine nucléaire avec différents domaines d’application dont l’imagerie fonctionnelle in vivo. Depuis 2016, un nouveau médicament radiopharmaceutique (MRP), le PSMA-11, contenant une molécule ciblant spécifiquement l’Antigène Membranaire de la Prostate (PSMA), est radiomarqué au gallium (68Ga) pour obtenir le [68Ga]Ga-PSMA-11, permet la détection précoce de nouveaux foyers tumoraux en imagerie par tomographie par émission de positons (TEP). Il a été décidé par le service de Médecine Nucléaire du CHU d’Angers de mettre en place ce nouvel examen TEP. Le [68Ga]Ga-PSMA-11 ne dispose pas d’Autorisation de Mise sur le Marché mais d’une Autorisation d’Accès Précoce. Afin d’être autorisé à préparer ce MRP, le service de Radiopharmacie du CHU d’Angers doit soumettre un Dossier Médicament Expérimental (DME) à l’ANSM. L’objectif de cette thèse est la mise au point de la synthèse automatisée de [68Ga]Ga-PSMA-11. Le travail présenté consiste à décrire les différentes étapes de production et de validation des méthodes analytiques nécessaires à la réalisation des contrôles qualités du produit final. Il a été ainsi possible d’obtenir des lots de validation indispensables à la constitution de ce DME et qui ont conduit à la délivrance d’une autorisation de production par l’ANSM. Il a ainsi été possible de mettre en place la production clinique du [68Ga]Ga-PSMA-11 au sein de la radiopharmacie du CHU d’Angers. |
| Résumé en anglais | In France, the prostate cancer is the most common cancer among men with an incidence of 28%. It also rates as 7.5% of all deadly cancers. Several medical disciplines are involved in the diagnosis and monitoring process, notably nuclear medicine through different areas of application including in vivo functional imaging. Since 2016, a new radiopharmaceutical, PSMA-11, containing a molecule specifically targeting the Prostatic-Specific Membrane Antigen (PSMA), has been radiolabeled with gallium (68Ga) to obtain [68Ga]Ga-PSMA-11 . It allowed early detection of new tumors foci in positron emission tomography (PET) imaging. The Nuclear Medicine department of Angers University Hospital decided to implement this new PET examination. [68Ga]Ga-PSMA-11 does not yet benefit from a Marketing Authorization but only from a Temporary Use Authorization. In order to authorize this radiopharmaceutical, the Radiopharmacy department of the Angers University Hospital must submit an Experimental Medicine File to the ANSM. |
| Langue de rédaction | Français |
| Nb pages | 164 |
| Diplôme | diplôme d'État de docteur en pharmacie |
| Date de soutenance | 2023-10-10 |
| Editeur | Université d'Angers |
| Place Published | Angers |
| Libellé UFR | UFR de Sciences Pharmaceutiques et d'Ingénierie de la Santé |
| Numéro national | 2024ANGE001P |