Bonnes Pratiques de Nettoyage en industrie pharmaceutique : revue de l’état de l’art et étude d’amélioration continue de la traçabilité du nettoyage dans le cadre de la production des formes semi-solides
| Titre | Bonnes Pratiques de Nettoyage en industrie pharmaceutique : revue de l’état de l’art et étude d’amélioration continue de la traçabilité du nettoyage dans le cadre de la production des formes semi-solides |
| Type | Thèse d'exercice : Pharmacie |
| Auteurs | Delsart Guillaume |
| Directeurs | Séraphin Denis |
| Année | 2023 |
| URL | https://dune.univ-angers.fr/fichiers/20080317/2023PPHA16183/fichier/16183F.pdf |
| Mots-clés | Assurance qualité, BPF, formes semi-solides, nettoyage, traçabilité |
| Résumé | Le nettoyage occupe une place de choix parmi l’éventail de mesures à la disposition des établissements pharmaceutiques pour maîtriser le risque de contamination croisée. Bien que la validation du nettoyage soit un élément de premier plan dans la gestion du nettoyage, celle-ci ne se limite pas à ce seul outil. En effet, le système documentaire de gestion du nettoyage est également un organe indispensable permettant d’assurer que le nettoyage est bien appliqué tel qu’il a été conçu, développé et validé. Ce travail a eu pour finalité d’aborder le nettoyage sous un angle global, de sa conception à son implémentation, d’en identifier les problématiques ainsi que les solutions concrètes associées. Cette étude a montré que le bon fonctionnement de ce système dépend de nombreux facteurs tels que la complexité technique et organisationnelle, la connaissance et l’expérience des opérateurs, induisant des risques qui ne peuvent être totalement éliminés. Cependant, ces risques peuvent être fortement diminués par la mise en place de systèmes d’assurance qualité efficaces dont l’application est aisée au quotidien. Ils doivent donc être élaborés avec et par les acteurs de la production eux-mêmes afin que ces systèmes intègrent leurs contraintes. L’exemple de cette étude rappelle que la mission principale de l’Assurance Qualité est de garantir le respect de la réglementation pharmaceutique par la mise en place de systèmes organisationnels, mais pas nécessairement de les élaborer. Pour autant, celle-ci doit assister la réflexion des acteurs opérationnels afin de les aider à développer des mesures respectant les attentes des autorités sanitaires. |
| Résumé en anglais | Cleaning occupies a key place among the range of measures available to pharmaceutical companies to manage the risk of cross contamination. Although cleaning validation is a leading part of cleaning management, it is not limited to this single tool. Indeed, the cleaning management documentation system is also an essential organ ensuring that cleaning is correctly performed as it has been designed, developed and validated. The purpose of this work was to address cleaning in a comprehensive view, from its design to its implementation, to identify its issues as well as the related concrete solutions. This study has shown that the proper functioning of this system relies on many factors such as technical and organizational complexity, operators’ knowledge and experience, inducing risks that cannot be totally discarded. However, these risks can be significantly decreased by implementing effective quality assurance systems easy to apply in everyday work. Therefore, they must be set up with and by the production stakeholders themselves, so these systems take into account their constraints. The example of this study reminds that the main duty of Quality Assurance is to ensure the respect of drug product regulation through the implementation of organizational systems, but not necessarily to design it. Nevertheless, it must support the thought of operational stakeholders to help them to develop measures that respect health authorities’ expectations. |
| Langue de rédaction | Français |
| Nb pages | 101 |
| Diplôme | diplôme d'État de docteur en pharmacie |
| Date de soutenance | 2023-03-09 |
| Editeur | Université Angers |
| Place Published | Angers |
| Libellé UFR | UFR de Sciences Pharmaceutiques et d'Ingénierie de la Santé |
| Numéro national | 2023ANGE011P |