Le transfert et l'industrialisation d'un médicament chez un sous-traitant français
| Titre | Le transfert et l'industrialisation d'un médicament chez un sous-traitant français |
| Type | Thèse d'exercice : Pharmacie |
| Auteurs | Chicoteau Rose |
| Directeurs | Tavernier Myriam |
| Année | 2022 |
| URL | https://dune.univ-angers.fr/fichiers/20112947/2022PPHA16139/fichier/16139F.pdf |
| Mots-clés | industrialisation, procédé, qualification, Sous-traitance, transfert, validation |
| Résumé | Les grands laboratoires pharmaceutiques font de plus en plus appel à la sous-traitance pharmaceutique pour la production de leurs médicaments afin de pouvoir se recentrer sur une nouvelle stratégie plus patient-centrée. Pour pouvoir organiser cette production, les produits ont besoin d’être transférés chez les sous-traitants. Le paysage de la sous-traitance en France et dans le monde est en pleine expansion mais reste un milieu très compétitif. La sous-traitance apporte beaucoup d’avantages aux grands laboratoires pharmaceutiques qui bénéficient alors d’une force de production supplémentaire, à prix réduit et avec un grand savoir et savoir-faire sur les formes pharmaceutiques sur lesquelles ils se spécialisent. Afin de pouvoir sélectionner le meilleur sous-traitant pour la fabrication d’un produit, le processus de cotation qui permet de déterminer à quel prix le sous-traitant est capable de produire le médicament. La stratégie de transfert doit être réfléchie en prenant en compte le grand impact de la réglementation sur celle-ci. Le transfert commence par l’introduction de nouvelles matières, en respectant les exigences qualité, techniques et financières. Il est possible de nécessiter une adaptation du parc équipement qui sera alors qualifié. Les méthodes de contrôles analytiques seront transférées et les procédés de fabrication et de conditionnement validés. Les validations finalisées, le dépôt réglementaire est obligatoire pour enregistrer le site. Une fois en routine, le produit devra être maintenu en respectant les différentes obligations annuelles, en s’adaptant aux nouvelles réglementations et en mettant en place une bonne gestion de son cycle de vie. |
| Résumé en anglais | Big pharma companies are increasingly using CDMO for the production of their drug product in order to refocus on a new, more patient-centric strategy. To organize this production, drug products need to be transferred to CDMO. The subcontracting landscape in France and in the world is rapidly expanding but remains a very competitive environment. Subcontracting brings many advantages to large pharmaceutical companies who benefit from an additional production force, at reduced prices and with a great knowledge and know-how on the pharmaceutical forms on which they specialize. In order to select the best CDMO for the manufacturing of a product, the quotation process allows to determine at what price the subcontractor is able to produce the drug. The transfer strategy must be thought through taking into account the great impact of regulation on it. The transfer starts with the introduction of new raw materials, taking into account the quality, technical and financial requirements. It is possible to require an adaptation of the equipment which will then need to be qualified. The analytical control methods will be transferred and the manufacturing and packaging processes validated. Once the validations are finalized, the regulatory submission is mandatory to register the site. Once in routine, the product will have to be maintained by respecting the various annual obligations, by adapting to new regulations and by implementing a good lifecycle management. |
| Langue de rédaction | Français |
| Nb pages | 112 |
| Diplôme | diplôme d'État de docteur en pharmacie |
| Date de soutenance | 2022-12-16 |
| Editeur | Université Angers |
| Place Published | Angers |
| Libellé UFR | UFR de Sciences Pharmaceutiques et d'Ingénierie de la Santé |
| Numéro national | 2022ANGE110P |