En France, le secteur des dispositifs médicaux est particulier et en pleine évolution notamment au niveau des textes et exigences réglementaires. Cette thèse a pour objectifs de définir ce qu’est un dispositif médical, de présenter la qualité de manière générale puis adaptée à ce secteur d’activité ainsi que les requis réglementaires. Par la suite, la présentation du processus d’évaluation de la conformité aboutissant au marquage CE médical permet de comprendre les modalités de certification et le flux de mise sur le marché de dispositifs médicaux. Pour terminer, l’analyse des outils et processus du système de management de la qualité démontre qu’ils sont essentiels afin de garantir la qualité et l’amélioration des dispositifs pendant tout leur cycle de vie.
In France, the medical devices sector is specific and in constant evolution, especially in terms of texts and regulatory requirements. This report aims to define what a medical device is, to present the quality in a general and then adapted way to this sector of activity as well as the regulatory requirements. Then, the presentation of the conformity evaluation process leading to the medical CE mark allows us to understand the certification process and the flow of medical devices on the market. Finally, the review of the quality management system tools and processes demonstrates that they are essential to ensure the quality and improvement of devices throughout their life cycle.