Pelliculage de comprimés : considérations galéniques et fiabilisation d’un procédé industriel
| Titre | Pelliculage de comprimés : considérations galéniques et fiabilisation d’un procédé industriel |
| Type | Thèse d'exercice : Pharmacie |
| Auteurs | Bordage Louise |
| Directeurs | Riou Jérémie |
| Année | 2022 |
| URL | https://dune.univ-angers.fr/fichiers/20130828/2022PPHA15451/fichier/15451F.pdf |
| Mots-clés | industrialisation, Industrie pharmaceutique, pelliculage, Traitement d’air |
| Résumé | Le pelliculage est un procédé d’enrobage de solides initialement nus – les noyaux – par un film fin, à base de polymère. • La première partie de cette thèse présente les intérêts du pelliculage et détaille les composants entrant dans la formule du film. Ensuite, le processus de formation du film est décrit : il consiste en la pulvérisation d’un liquide sur les noyaux et son séchage à l’air effectué de manière simultanée. Les deux types d’équipement utilisés pour le pelliculage industriel sont également présentés : le lit d’air fluidisé et la turbine à tambour perforé. • La seconde partie est consacrée à une étude de cas de fiabilisation d’un procédé de pelliculage industriel de comprimés. Partant du constat du manque de robustesse du pelliculage d’un médicament commercialisé, un état des lieux a été dressé et a permis d’identifier la présence d’alarmes récurrentes sur l’équipement. Par une étude approfondie de l’installation, l’emploi de la méthode des 5M pour la résolution de problèmes et la collaboration avec les équipes de production, les alarmes intempestives ont pu être caractérisées. Afin d’identifier la cause racine de la survenue de ces alarmes, des essais ont été conduits. Avec l’appui du fournisseur de l’équipement, ces essais ont permis de mettre en évidence les défauts de l’installation et de vérifier l’efficacité des actions correctives effectuées. Ce travail a ainsi permis la correction des défauts initialement constatés et de projeter l’utilisation de l’installation pour de nouveaux produits. Il a aussi participé à la montée en compétences techniques des équipes de production, et permis la projection de travaux pour augmenter davantage la performance de l’équipement. • Afin d’assurer la robustesse des procédés de fabrication, la compréhension des principes de régulation et la vision globale de l’installation doivent complémenter les notions théoriques du développement galénique. Au-delà de présenter les notions galéniques liées au pelliculage, cette thèse souligne les enjeux liés à la fiabilité technique d’un équipement industriel ; pour la qualité du médicament d’une part et par souci de performance industrielle d’autre part. |
| Résumé en anglais | Film coating consists of coating solid cores with a thin polymer-based film. • Part one of this thesis outlines the advantages of film coating and details the ingredients found in film coating formulas. Next, the film formation process is summarised: this consists of simultaneously spraying liquid on the cores and drying it by air. Then, the two types of industrial equipment used for film coating are briefly described: the fluidized bed and the perforated drum coater. • Part two is dedicated to a case study of the reliability improvement of an industrial tablet coating process. Based on the observation of the lack of robustness of a marketed drug coating process, an assessment was drawn up to clarify the origin of the recurring alarms on the equipment. By making an in-depth study of the installation, using the 5M problem-solving method and collaborating with the production teams, the alarms have been identified. In order to confirm their root cause, tests were conducted with the support of the machine supplier. These tests highlighted the defects of the installation and enabled to verify the efficiency of the first corrective actions taken. This work led to correcting the defects, enabling to project the use of the equipment to coat new pharmaceutical products. In addition, this improved the technical production teams’ technical skills. Further improvements of the installation have also been projected, in order to further increase performance of the equipment. • In order to ensure the robustness of manufacturing processes, the understanding of regulation principles and the global vision of the installation must be added to the theoretical notions of pharmaceutical development. In addition to providing galenic formulation notions on film coating, this thesis highlights the stakes related to the technical reliability of an industrial equipment; for the drug product’s quality on one hand and for industrial efficiency on the other. |
| Langue de rédaction | Français |
| Nb pages | 146 |
| Diplôme | diplôme d'État de docteur en pharmacie |
| Date de soutenance | 2022-06-27 |
| Editeur | Université Angers |
| Place Published | Angers |
| Libellé UFR | UFR de Sciences Pharmaceutiques et d'Ingénierie de la Santé |
| Numéro national | 2022ANGE045P |