Données de vie réelle : utilisations, limites et enjeux
| Titre | Données de vie réelle : utilisations, limites et enjeux |
| Type | Thèse d'exercice : Pharmacie |
| Auteurs | Boin Elodie |
| Directeurs | Ravel Patrice |
| Année | 2022 |
| URL | https://dune.univ-angers.fr/fichiers/20111127/2022PPHA14638/fichier/14638F.pdf |
| Mots-clés | Big Data, confidentialité des données, Donnée de vie réelle, étude de vie réelle, protection des données, RGPD |
| Résumé | L’arrivée des nouvelles technologies et l’explosion quantitative des données numériques provenant de tout type de sources ont entrainé une révolution des systèmes d’information et de gestion des données. Ce phénomène de « big data » promet de nombreux avantages pour la recherche scientifique mais entraine également des risques sur la protection de la vie privée des individus. L’application depuis mai 2018 du règlement général sur la protection des données permet l’harmonisation des réglementations des Etats Membres de l’Union Européenne en matière de protection des données personnelles et précisent les mesures nécessaires pour garantir la sécurité et la confidentialité de ces données. Les données médicales et administratives qui sont recueillies lors de la prise en charge médicale des patients en pratique courante ou par d’autres moyens de recueil de données (applications de santé, enquêtes en ligne etc) sont appelées les données de vie réelle. Elles s’opposent aux données recueillies dans le cadre des études expérimentales telles que les essais cliniques. La plateforme technologique TriNetX partage sous forme dé-identifiée des données de vie réelle collectées dans des centres hospitaliers qui sont ensuite réutilisées et analysées pour la recherche médicale. L’utilisation secondaire des données de vie réelle aide à l’évaluation de la faisabilité d’un essai clinique, à la sélection des sites investigateurs pour un essai clinique, à l’évaluation de l’efficacité et l’innocuité d’un produit de santé en conditions réelles et à la conduite d’études de vie réelle pour faire progresser les connaissances médicales. De nombreux projets européens terminés ou en cours ont pour buts de faciliter le partage transfrontalier des données de santé et encadrer leur réutilisation actuellement limitée par des difficultés techniques, des risques liés à la cybersécurité et des questionnements éthiques. La multiplication des outils analytiques et des technologies d’intelligence artificielle permettra leur exploitation massive par les acteurs du système de santé pour l’amélioration des soins et le développement de la médecine personnalisée. Ces données et leur exploitation représentent des enjeux médicaux et économiques majeurs pour les industries de santé qui espèrent ainsi accélérer la mise sur le marché de traitements innovants et sûrs tout en diminuant les coûts de Recherche et Développement. |
| Résumé en anglais | Emerging technologies and Big Data coming from different data sources have revolutionized data management systems. Big Data in healthcare is very promising for medical research but may also result in a serious risk to individual privacy. The General Data Protection Regulation, in force since May 2018, harmonizes the national regulations and laws of member states of the European Union in terms of data protection and data privacy. It reinforces the rights of data subjects and consolidates data protection principles. The appropriate technical and organizational measures must be taken by data controllers to ensure the security and confidentiality of personal data being processed. Health and administrative data collected during routine medical care (electronic health records, claims data...) or via other collection methods and tools (health apps, surveys...) are called Real World data RWD. This data usually refers to observational data as opposed to data collected or used in an experimental setting such as randomized controlled trials. A RWD platform, TriNetX, provides access to aggregated and de-identified data collected in healthcare organizations around the world in close to real time. This data is reused and analyzed in order to improve study design, support clinical trial feasibility, identify and select investigator sites, assess the effectiveness and post market safety of medical products in real life and conduct Real World Evidence studies to support healthcare and regulatory decision-making. However, some limits exist to the reuse of RWD. A lack of interoperability between health information systems, poor data quality and cyber risks in healthcare are some of the difficulties. Many initiatives and projects are developed by French and European institutions to tackle these issues, facilitate cross-border exchange of health data and increase the secondary use of RWD for scientific research. Advanced analytics and artificial intelligence technologies will enable deeper and more accurate analysis of RWD by healthcare stakeholders for the improvement of medical care and the development of personalized medicine. RWD and its secondary use by pharmaceutical companies represent a real economic challenge. It is a major opportunity for accelerating the development and marketing of innovative and secure medical products while reducing Research & Development costs. |
| Langue de rédaction | Français |
| Nb pages | 94 |
| Diplôme | diplôme d'État de docteur en pharmacie |
| Date de soutenance | 2022-01-26 |
| Editeur | Université Angers |
| Place Published | Angers |
| Libellé UFR | UFR de Sciences Pharmaceutiques et d'Ingénierie de la Santé |
| Numéro national | 2022ANGE010P |