Nouvelle Annexe 1 des Bonnes Pratiques de Fabrication : évolutions et impacts sur les industries pharmaceutiques
| Titre | Nouvelle Annexe 1 des Bonnes Pratiques de Fabrication : évolutions et impacts sur les industries pharmaceutiques |
| Type | Thèse d'exercice : Pharmacie |
| Auteurs | Jacob Baptiste |
| Directeurs | Desmaris Patricia |
| Année | 2020 |
| URL | http://dune.univ-angers.fr/fichiers/20100949/2020PPHA12396/fichier/12396F.pdf |
| Mots-clés | Annexe 1, Asepsie, Bonnes Pratiques de Fabrication, BPF, gants, GMP, Isolateurs, PQS, Production Pharmaceutique, QRM |
| Résumé | La production pharmaceutique répond à des normes de qualités nationales, européennes et internationales très stricte. Ces normes garantissent le respect de l’hygiène, de la qualité et de la sécurité du médicament afin d’assurer un niveau de sécurité pour le patient. La fabrication d’un médicament stérile se doit d’assurer un niveau de qualité plus élevé avec des normes restrictives plus importantes, c’est pourquoi après plus de dix ans sans avoir été mise à jour, l’actualisation de l’Annexe 1 des BPF – Fabrication des médicaments stériles était très attendue. Cette thèse développe les nombreuses évolutions que va amener cette mise à jour, mais également les nouveautés et les impacts possibles sur les industries pharmaceutiques. Toujours dans la recherche d’un niveau qualité de plus en plus élevé, il est également présenté les nouvelles technologies, limitant les interaction environnement-produit, apportant ainsi un haut degré de sécurité pour le produit et donc pour le patient. C’est notamment le cas de l’isolateur, qui permet une manipulation dans un environnement fermé grâce à l’utilisation de gants intégrés. Ces gants sont un élément sensible et critique pour le maintien de l’asepsie au sein d’un isolateur, c’est pourquoi la formation des opérateurs l’utilisant est donc primordial et fait partie intégrante du gage de qualité du médicament produit. Il est présenté une méthodologie de contrôle de ces gants. |
| Résumé en anglais | Pharmaceutical production meets very strict national, European and international quality standards. These standards guarantee the respect of hygiene, quality and safety of the medicine in order to ensure a level of safety for the patient. The manufacture of a sterile medicine must ensure a higher level of quality with more restrictive standards, which is why after more than ten years without having been updated, the updating of Annex 1 of the GMP - Manufacture of Sterile Medicinal Products was eagerly awaited. This thesis develops the many changes that this update will bring, but also the novelties and possible impacts on the pharmaceutical industries. Always in search of an increasingly high level of quality, it also presents new technologies, limiting environment-product interactions, thus providing a high degree of safety for the product and therefore for the patient. This is particularly the case of the isolator, which allows handling in a closed environment thanks to the use of integrated gloves. These gloves are a sensitive and critical element for maintaining asepsis within an isolator, which is why training of the operators using it is essential and is an integral part of the quality guarantee of the medicinal product produced. A methodology for the control of these gloves is presented. |
| Langue de rédaction | Français |
| Nb pages | 101 |
| Diplôme | Diplôme d'État de docteur en pharmacie |
| Date de soutenance | 2020-09-10 |
| Editeur | Université Angers |
| Place Published | Angers |
| Libellé UFR | UFR de Sciences Pharmaceutiques et d'Ingénierie de la Santé |
| Numéro national | 2020ANGE038P |