Évolution du cadre règlementaire des produits désinfectants, un impact en industrie pharmaceutique
| Titre | Évolution du cadre règlementaire des produits désinfectants, un impact en industrie pharmaceutique |
| Type | Thèse d'exercice : Pharmacie |
| Auteurs | Bauer Audrey |
| Directeurs | Durand Françoise |
| Année | 2019 |
| URL | http://dune.univ-angers.fr/fichiers/20101442/2019PPHA11620/fichier/11620F.pdf |
| Mots-clés | Biocontamination, désinfectant, désinfection, nettoyage, produit biocide, produit sporicide, validation |
| Résumé | La maitrise des contaminations microbiologiques en production pharmaceutique permet de garantir la qualité, l’efficacité et la sécurité des médicaments. Les produits désinfectants contiennent des substances actives destinées à lutter contre les microorganismes nuisibles pour le patient. Ces produits, considérés comme produits biocides, ont, dans certaines conditions, des propriétés susceptibles de porter préjudice à la santé humaine, animale ou à l’environnement. C’est pourquoi ils font l’objet d’un encadrement règlementaire très strict. Le cadre règlementaire des produits biocides a été posé avec la directive 98/8/CE. Son objectif était d’évaluer les substances actives biocides, tout en permettant aux produits biocides existants de rester sur le marché. La mise en place de cette directive n’ayant pas aboutie, elle a donc été remplacée par le règlement des produits biocides appelé RPB (UE n°528/2012), reprenant les principes de base de la directive tout en mettant en place de nouvelles dispositions. Ce nouveau règlement prévoit un système plus efficace et sécurisé en matière de mise sur le marché et d’utilisation des produits biocides. L’évolution du cadre règlementaire des produits biocides a obligé les fabricants à retirer certains produits sur le marché et/ou à mettre en place de nouveaux désinfectants. Les utilisateurs doivent donc s’adapter à ces changements, et être vigilants sur ces aspects de la réglementation afin d’anticiper et d’organiser la mise en place de nouveaux produits désinfectants. La 3ème partie de cette thèse propose un exemple d’application des évolutions règlementaires à travers un cas concret de mise en place d’un nouveau produit désinfectant dans une unité de production injectable. Cet exemple montre que la validation d’un nouveau procédé de désinfection peut-être fastidieux : de nombreuses contraintes liées au planning de production, à la disponibilité du personnel ainsi que du matériel sont à prendre en compte. Cette situation, liée à la période de mise en place du règlement, n’est que temporaire. Une fois que la période d’approbation et d’enregistrement sera terminée (au moins jusqu’en 2024), les produits sur le marché seront autorisés pour 10 ans, et la situation redeviendra stable pour les fabricants ainsi que les utilisateurs. |
| Résumé en anglais | Controlling microbiological contaminations in pharmaceutical production ensures quality, efficiency and security of medication. Disinfectant products contain active substances aimed to fight against the microorganisms that could be harmful to the patient. These products, considered as biocidal products, may have, in some environments, harmful properties towards human and animal health, or towards the environment. Therefore they are subject to a very strict regulatory framework. The biocidal products’ regulatory framework was created with the directive 98/8/CE. Its purpose was to evaluate the active biocidal substances, while allowing the existing biocidal products to remain on the market. Since the establishment of this directive was not achieved, it was replaced by the regulation on biocidal products, called RPB (UE n°528/2012), which incorporates the main principles of the directive, while also adding some provisions. This new rule plans for a more efficient and secure system for placing on the market and using biocidal products. The regulatory framework evolution of these biocidal products forced the manufacturers to retire some products and/or to put new disinfectants in place. The users now have to face these changes, and be vigilant on these regulatory aspects in order to anticipate and organise the establishment of the new disinfectant products. The 3rd part of this thesis displays an example of the application of the rules through the concrete case of a new disinfectant product implementation in an injection product unit. This example shows that the validation of a new disinfection process can be fastidious : many constraints linked to the production planning and to the staff and material availability are to be considered. This situation, directly linked to the rule implementation period, is only temporary. Once the approbation and registration period is over (by 2024), the products on the market will be authorized for 10 years, and the situation will be back to stable for the manufacturers and for the users as well. |
| Langue de rédaction | Français |
| Nb pages | 99 |
| Diplôme | Diplôme d'État de docteur en pharmacie |
| Date de soutenance | 2019-12-13 |
| Editeur | Université Angers |
| Place Published | Angers |
| Libellé UFR | UFR de Sciences Pharmaceutiques et d'Ingénierie de la Santé |
| Numéro national | 2019ANGE068P |