Démarche qualité en sérologie infectieuse : accréditation des examens sérologiques de la toxoplasmose au laboratoire de Parasitologie - Mycologie du Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
| Titre | Démarche qualité en sérologie infectieuse : accréditation des examens sérologiques de la toxoplasmose au laboratoire de Parasitologie - Mycologie du Centre Hospitalier Universitaire d'Angers |
| Type | Thèse d'exercice : Pharmacie |
| Auteurs | Klosek Marion |
| Directeurs | Cimon Bernard |
| Année | 2019 |
| URL | https://dune.univ-angers.fr/fichiers/18011025/2019PDEBM11507/fichier/11507F.pdf |
| Mots-clés | accréditation, COFRAC, NF EN ISO 15189, qualité, sérodiagnostic, Toxoplasmose |
| Résumé | Une réforme de la biologie médicale a été engagée en France depuis 2010 imposant à tous les laboratoires de biologie médicale d’être accrédités selon la norme NF EN ISO 15189 sur la totalité de leurs examens d’ici fin 2020. Notre travail, qui s’inscrit dans cette démarche, a été principalement axé sur l’accréditation des examens sérologiques de la toxoplasmose au sein de l’Unité Fonctionnelle de Parasitologie - Mycologie du Centre Hospitalier Universitaire d’Angers, qui est un laboratoire intégré au Centre National de Référence de la toxoplasmose, exerçant un rôle d’expert dans ce domaine. Dans ce cadre, nous avons structuré les différentes étapes de la démarche qualité se rapportant au dépistage sérologique de la toxoplasmose par méthode immunoenzymatique automatisée sur Architect i2000, ainsi qu’aux méthodes d’expertises par techniques western-blot, d’agglutination au latex, et d’immunocapture–agglutination. L’application du cycle Plan Do Check Act (PDCA), l’utilisation d’outils qualité et la prise de connaissance des documents du COFRAC nous ont permis de mener à bien cette démarche. Ainsi, nous avons pu démontrer au travers de la maîtrise des risques de chaque technique, et de l’obtention de résultats satisfaisants pour les tests effectués dans les dossiers de vérification de méthodes, que l’ensemble de notre processus de prise en charge d’une demande de sérologie de la toxoplasmose était totalement maîtrisé. L’audit croisé organisé début juillet 2019 est venu valider le travail déjà réalisé puisqu’aucun écart n’a été relevé par les auditeurs. Il reste néanmoins à améliorer certains points concernant le management et quelques aspects techniques. |
| Résumé en anglais | A reform of medical biology has been initiated in France since 2010, requiring mandatory accreditation according to the standard NF EN ISO 15189 for all examinations conducted in a Medical Biology Laboratory by the end of 2020. In this context, the primary purpose of this work was the accreditation of serological tests for the diagnosis of toxoplasmosis used in our Functional Unit of Parasitology – Mycology of Angers University Hospital, laboratory member of the National Reference Centre for toxoplasmosis which offers expertise in this field. It is within this framework that we organized the various stages relating to a Quality approach for serological screening for toxoplasmosis by automated immunoenzymatic assay on Architect i2000, and for expertise methods by western-blot, latex agglutination and immunocapture techniques. The application of the Plan Do Check Act (PDCA) cycle, the use of quality tools and the review of COFRAC documents have helped us to successfully complete this process. Thus, we were able to prove, through the risk management of each technique, and the satisfactory results obtained while carrying out the method verification procedure, that our entire process regarding the serological diagnosis of toxoplasmosis, was under control. The cross-audit planned at the beginning of july 2019 has validated our previous work since no discrepancies were identified by the auditors. However, improvement can still be made for management and others technical aspects. |
| Langue de rédaction | Français |
| Nb pages | 180 |
| Diplôme | Diplôme d'État de docteur en pharmacie |
| Date de soutenance | 2019-10-08 |
| Editeur | Université Angers |
| Place Published | Angers |
| Libellé UFR | UFR de Sciences Pharmaceutiques et d'Ingénierie de la Santé |
| Numéro national | 2019ANGE046P |