L’industrie pharmaceutique a comme rôle de concevoir et produire des médicaments en garantissant leur qualité, leur efficacité et la sécurité du patient. Pour parvenir à ce niveau d’exigences, l’ensemble des équipements et locaux des industriels doivent être qualifiés et les process validés. De plus, certains pays comme le Japon impose une qualité cosmétique des produits supérieure à celle des autres pays du monde. L’objectif de cette thèse est de découvrir l’état d’esprit patient japonais sur l’aspect extérieur des médicaments qui lui sont administrés, ainsi que le système de santé en vigueur au Japon. Le second point abordé est le détail des étapes de qualification et de validation d’une nouvelle unité de mirage, comprenant des équipements de mirage automatique et semi-automatique, qui permettent le contrôle individuel de chaque seringue remplie avant leur transfert sur les lignes de conditionnement. Ces qualifications et validations englobent également les locaux, les combinaisons de travail, qui sont autant d’éléments qui ont pour but de répondre aux spécifications particulières du marché japonais.
Pharmaceutical industry has to conceive and manufacture drug, guarantying their quality, efficiency and the patient safety. To obtain this high quality level, all equipments and premises have to be qualified and processes validated. Furthermore, a country as Japan imposes a cosmetic quality for the products higher than in the rest of the world.
The purpose of this thesis is to put the light on Japanese patient state of mind concerning the administered products external aspect, and also their national health system. Second point approach by this thesis is the detail of qualification and validation steps for a new inspection unit, including automatic and semi-automatic inspection equipments. These equipments allow the individual control of each filled syringe, before the packaging step. These qualification and validation include too the premises, the work suit, which are elements add to comply the Japanese markets specificities.